FDA, WHO DAN CDC : Akhirnya Tidak merekomendasikan Penggunaan Hydroxychloroquine Sebagai Terapi Covid-19

Spread the love

Akhirnya FDA, WHO DAN CDC : Tidak merekomendasikan Penggunaan Hydroxychloroquine Sebagai Terapi Covid-19

Hydroxychloroquine adalah analog β-hydroxylated dari chloroquine yang telah menarik perhatian yang belum pernah terjadi sebelumnya sebagai obat potensial untuk COVID-19, mengikuti laporan awal tentang aktivitas in vitro melawan virus. Hydroxychloroquine (konsentrasi efektif setengah maksimal [EC50] = 0,72 μM) ditemukan lebih manjur daripada klorokuin (EC50 = 5,47 μM) in vitro melawan Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS ‐ CoV ‐ 2) .1 Sebaliknya, Liu dkk menemukan EC50 yang lebih rendah untuk hydroxychloroquine dengan konsentrasi sitotoksik 50% yang serupa untuk kedua obat.

Sebuah uji coba terkontrol secara acak dari Cina mengevaluasi hydroxychloroquine 400 mg / hari (200 mg BD) dari hari 1 sampai 5 untuk COVID-19 ringan, melaporkan resolusi yang lebih cepat untuk batuk dan demam pada kelompok hydroxychloroquine.3 Studi observasi terbesar dari Million et al, dengan ukuran sampel 1061 pasien, menunjukkan hasil virologi dan klinis yang baik dengan terapi hydroxychloroquine.4 Sebuah studi prospektif observasi pada 334 petugas kesehatan di AIIMS New Delhi, 248 di antaranya menggunakan profilaksis hydroxychloroquine (median 6 minggu masa tindak lanjut) juga menunjukkan insiden infeksi SARS ‐ CoV ‐ 2 yang lebih rendah pada mereka yang memakainya

Berdasarkan nilai EC50, dosis terapeutik hydroxychloroquine dapat dihitung. Sebuah studi pemodelan farmakokinetik berbasis fisiologis merekomendasikan dosis muatan hidroksikloroquine 400 mg PO BD, diikuti dengan 200 mg BD selama 4 hari untuk pengobatan COVID-19.1 Meskipun demikian, regimen dosis ini harus ditafsirkan dengan hati-hati karena interval kepercayaan 95% untuk perkiraan EC50 tidak tersedia. Dewan Riset Medis India telah merekomendasikan chemoprophylaxis dengan hydroxychloroquine (400 mg dua kali pada hari 1, dan kemudian 400 mg sekali seminggu setelahnya) untuk pekerja garis depan tanpa gejala dan kontak rumah tangga dari kasus yang dikonfirmasi.5 Rekomendasi dosis pada populasi khusus, seperti wanita hamil, pasien obesitas, populasi anak-anak atau pasien dengan penyakit penyerta sistemik yang didiagnosis dengan COVID-19 tidak tersedia.

Sebuah studi terbaru oleh Tang et al melaporkan bahwa hydroxychloroquine tidak menyebabkan tingkat konversi negatif yang lebih tinggi, tetapi telah mengurangi gejala klinis melalui sifat anti inflamasi dan pemulihan limfopenia.6 Demikian pula, Molina et al, 7 Mahevas et al8 telah menunjukkan hasil negatif dengan pengobatan hydroxychloroquine.

Dalam sebuah studi cross-sectional yang dilakukan di antara 140 dokter yang menggunakan profilaksis hidroksikloroquin untuk COVID-19, 44 peserta (31%) melaporkan efek samping; Gejala yang paling sering adalah sakit kepala diikuti mual, pusing, kram perut, dan diare. Hipoglikemia terlihat pada tiga peserta dengan diabetes.9 Efek gastrointestinal tampaknya bergantung pada dosis dan paling sering terjadi dengan dosis muatan ≥800 mg. Di seluruh dunia, ada beberapa laporan overdosis pada orang yang mengobati diri sendiri dengan hydroxychloroquine selama pandemi saat ini.

Dari sudut pandang keamanan, pengobatan hydroxychloroquine jangka pendek telah dianggap aman, bahkan pada kehamilan. Organisasi Kesehatan Dunia telah memulai kembali percobaan solidaritas hydroxychloroquine yang sebelumnya ditangguhkan setelah penelitian yang diterbitkan di Lancet meningkatkan peringatan tentang keamanan obat tersebut.10 Penelitian tersebut sekarang ditarik kembali.

Baca  Mekanisme Pertahanan Tubuh dan Sistem Imun Melawan Covid19

Insiden perpanjangan QTc dalam pengaturan penggunaan hydroxychloroquine sebagian besar terbatas pada laporan kasus penggunaan kronis. Ini sangat tergantung pada temuan elektrokardiogram dasar; berisiko diperburuk dengan pengobatan perpanjangan QTc secara bersamaan. Mengingat COVID-19 sendiri dapat memiliki manifestasi jantung, interval QT berkala harus dipantau pada pasien COVID-19 yang menggunakan hydroxychloroquine.

Meskipun beberapa studi klinis telah menunjukkan efektivitas yang baik dari hydroxychloroquine dalam mencapai titik akhir virologi dan klinis pada pasien dengan COVID-19, mereka memiliki beberapa keterbatasan utama dengan risiko bias yang tinggi, protokol dosis yang bervariasi dan periode pengobatan yang singkat. Oleh karena itu, manfaat klinis faktual dari hydroxychloroquine dalam COVID-19 masih sulit dipahami. Akhirnya, farmakovigilans tentang efek samping yang berpotensi serius juga diperlukan.

FDA

  • Hydroxychloroquine adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati malaria dan kondisi autoimun seperti lupus dan rheumatoid arthritis. Obat tersebut mendapat perhatian ketika laporan awal menunjukkan bahwa itu mungkin bermanfaat bagi pasien COVID-19. Laporan ini didasarkan pada studi pendahuluan dalam sel dan studi kecil pada pasien COVID-19 yang tidak memiliki kelompok kontrol.
  • Pada Maret 2020, FDA mengeluarkan otorisasi penggunaan darurat yang memungkinkan dokter merawat pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit dengan hydroxychloroquine atau obat terkait chloroquine. Obat-obatan tersebut menjadi bagian dari perawatan rutin pasien COVID-19 di banyak rumah sakit.
  • Penelitian yang lebih besar dan dirancang dengan baik diperlukan untuk menentukan apakah hydroxychloroquine adalah pengobatan yang aman dan efektif untuk infeksi SARS-CoV-2. Pada bulan April, NIH meluncurkan uji klinis di 34 rumah sakit di seluruh negeri untuk menguji pengobatan tersebut. Studi ini didanai oleh National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI).
  • Pada bulan Juni, penelitian dihentikan karena hasil sementara menunjukkan obat tersebut tidak membahayakan atau meningkatkan hasil pasien. Percobaan telah mendaftarkan 479 dari 510 pasien yang diharapkan. Di awal bulan, FDA telah mencabut izin penggunaan daruratnya untuk hydroxychloroquine dan chloroquine. Ia mengutip kurangnya manfaat dan risiko, seperti masalah irama jantung yang serius.
  • Peneliti yang dipimpin oleh Dr. Wesley Self dari Vanderbilt University kini telah menyelesaikan analisis akhir dari data studi. Temuan mereka dipublikasikan di JAMA pada 9 November 2020.
  • 479 pasien yang terdaftar secara acak menerima hydroxychloroquine atau plasebo. Uji coba tersebut melibatkan 290 peserta Latin dan Kulit Hitam. Usia rata-rata pasien adalah 57 tahun. Mereka menerima 10 dosis hydroxychloroquine atau plasebo selama lima hari (400 mg dua kali sehari pada hari pertama, kemudian 200 mg dua kali sehari selama empat hari berikutnya).
  • Peneliti menilai kondisi setiap pasien 14 hari setelah ditugaskan ke kelompok perawatan. Mereka menggunakan skala tujuh kategori mulai dari satu (kematian) hingga tujuh (keluar dari rumah sakit dan mampu melakukan aktivitas normal). Hasil penelitian menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok hidroksikloroquin dan kelompok plasebo.
  • Para ilmuwan juga tidak menemukan perbedaan dalam 12 hasil tambahan, termasuk kematian 28 hari setelah penugasan ke kelompok pengobatan atau waktu pemulihan. Berdasarkan data tersebut, mereka menyimpulkan bahwa hydroxychloroquine bukanlah pengobatan yang efektif.
  • “Kami berharap hasil yang jelas ini akan membantu praktisi membuat keputusan pengobatan yang terinformasi dan peneliti melanjutkan upaya mereka mengejar kemungkinan pengobatan lain yang aman dan efektif untuk pasien yang menderita penyakit ini,” kata Dr. James P. Kiley dari NHLBI.
  • Penelitian di Inggris Raya dan Brasil memiliki hasil yang serupa. Para peneliti terus mengevaluasi beberapa kemungkinan pengobatan lain untuk COVID-19, yang telah menyebabkan lebih dari 250.000 kematian di AS hingga saat ini.
Baca  Miris, Hampir Semua Pengobatan Covid19 Yang Pernah Diberikan Di Indonesia Terbukti Tidak Bermanfaat

WHO

  • WHO menerima rekomendasi dari Komite Pengarah Internasional Percobaan Solidaritas untuk menghentikan hydroxychloroquine dan lopinavir / ritonavir percobaan. Uji Coba Solidaritas didirikan oleh WHO untuk menemukan pengobatan COVID-19 yang efektif untuk pasien yang dirawat di rumah sakit.
  • Komite Pengarah Internasional merumuskan rekomendasi berdasarkan bukti untuk perawatan hidroksikloroquin vs standar dan untuk lopinavir / ritonavir vs perawatan standar dari hasil sementara uji coba Solidaritas, dan dari tinjauan bukti dari semua uji coba yang disajikan di KTT WHO 1-2 Juli tentang penelitian dan inovasi COVID-19.
  • Hasil uji coba sementara ini menunjukkan bahwa hydroxychloroquine dan lopinavir / ritonavir menghasilkan sedikit atau tidak ada penurunan pada kematian pasien COVID-19 yang dirawat di rumah sakit bila dibandingkan dengan perawatan standar. Penyelidik persidangan solidaritas akan menghentikan persidangan dengan segera.
  • Untuk setiap obat, hasil sementara tidak memberikan bukti kuat tentang peningkatan mortalitas. Namun, ada beberapa sinyal keamanan terkait dalam temuan laboratorium klinis dari uji coba Discovery tambahan, peserta dalam uji coba Solidaritas. Ini juga akan dilaporkan dalam publikasi peer-review.
  • Keputusan ini hanya berlaku untuk pelaksanaan uji coba Solidaritas pada pasien yang dirawat di rumah sakit dan tidak mempengaruhi kemungkinan evaluasi dalam penelitian lain tentang hydroxychloroquine atau lopinavir / ritonavir pada pasien yang tidak dirawat di rumah sakit atau sebagai profilaksis pra atau pasca pajanan untuk COVID-19. Hasil Solidaritas interim sekarang sedang disiapkan untuk publikasi peer-review.

Panduan yang diperbarui dan dipersingkat CDC mengatakan bahwa “hydroxychloroquine dan chloroquine sedang diselidiki dalam uji klinis” untuk digunakan pada pasien virus corona dan “tidak ada obat atau terapi lain yang disetujui oleh Food and Drug Administration AS untuk mencegah atau mengobati COVID-19 .

Berdasarkan analisis yang sedang berlangsung dan data ilmiah yang muncul, FDA telah mencabut izin penggunaan darurat (EUA) untuk menggunakan hydroxychloroquine dan chloroquine untuk mengobati COVID-19 pada pasien rawat inap tertentu ketika uji klinis tidak tersedia atau partisipasi tidak memungkinkan. . Kami membuat penentuan ini berdasarkan hasil terbaru dari uji klinis acak yang besar pada pasien rawat inap yang menemukan bahwa obat-obatan ini tidak menunjukkan manfaat untuk mengurangi kemungkinan kematian atau mempercepat pemulihan. Hasil ini konsisten dengan data baru lainnya, termasuk data yang menunjukkan dosis yang disarankan untuk obat-obatan ini tidak mungkin membunuh atau menghambat virus yang menyebabkan COVID-19. Akibatnya, kami memutuskan bahwa kriteria hukum untuk EUA tidak lagi dipenuhi. Silakan merujuk ke Pencabutan Surat EUA dan FAQ tentang Pencabutan EUA untuk Hydroxychloroquine Sulfate dan Chloroquine Phosphate untuk informasi lebih lanjut.

WHO menerima rekomendasi dari Komite Pengarah Internasional Percobaan Solidaritas untuk menghentikan percobaan atau penenilitian penggunaan hydroxychloroquine dan lopinavir / ritonavir pada penderita COVID-19

loading...

www.obatonline.com

Information on this web site is provided for informational purposes only and is not a substitute for professional medical advice. You should not use the information on this web site for diagnosing or treating a medical or health condition. You should carefully read all product packaging. If you have or suspect you have a medical problem, promptly contact your professional healthcare provider

Copyright © 2020, www.obatonline.com INFO ONBAT INDONESIA,  Information Education Network. All rights reserved

 

Материалы по теме:

OBAT-OBATAN YANG TIDAK TERBUKTI MELAWAN COVID-19
Ada banyak produk dan metode medis palsu atau tidak terbukti yang mengklaim dapat mendiagnosis, mencegah, atau menyembuhkan COVID-19. Obat palsu yang dijual untuk COVID-19 ...
Penanganan Terkini Penderita Virus Corona (2019-nCoV) Di Wuhan China
Widodo Judarwanto, Audi Yudhasmara
Baca  KONSULTASI OBAT :  Apakah ada obat yang disetujui FDA untuk COVID-19?
Sebuah coronavirus baru, yang disebut sebagai 2019-nCoV, diidentifikasi di Wuhan, provinsi Hubei, Cina, setelah beberapa orang mengalami pneumonia tanpa sebab yang ...
Obat Antiviral yang Disetujui atau Dievaluasi untuk Pengobatan COVID-19
Obat Antiviral yang Disetujui atau Dievaluasi untuk Pengobatan COVID-19 Remdesivir adalah satu-satunya obat yang disetujui Food and Drug Administration untuk pengobatan COVID-19. Pada bagian ini, ...
Lopinar dan Ritonavis, Anti Virus Covid19 Pilihan Dengan Bukti Ilmiah Tidak Menjanjikan
Pandemi Covid-19 adalah salah satu tantangan terbesar yang pernah dihadapi pengobatan modern. Para dokter dan ilmuwan berebut menemukan pengobatan dan obat yang dapat menyelamatkan ...
KONSULTASI : Apakah Ada Pengobatan untuk Covid19 ?
PERTANYAAN KONSULTASI Apakah ada pengobatan untuk COVID-19? JAWABAN KONSULTASI Ilmuwan di seluruh dunia sedang bekerja untuk menemukan dan mengembangkan pengobatan untuk COVID-19. Perawatan suportif yang optimal ...

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *