FDA Menyetujui Pengobatan Pertama untuk COVID-19

FDA Menyetujui Pengobatan Pertama untuk COVID-19

Saat ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS menyetujui obat antivirus Veklury (remdesivir) untuk digunakan pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dan beratnya setidaknya 40 kilogram (sekitar 88 pon) untuk pengobatan COVID-19 yang memerlukan rawat inap. Veklury hanya boleh diberikan di rumah sakit atau dalam pengaturan perawatan kesehatan yang mampu memberikan perawatan akut yang sebanding dengan perawatan rumah sakit rawat inap. Veklury adalah pengobatan pertama untuk COVID-19 yang mendapat persetujuan FDA.

Persetujuan ini tidak mencakup seluruh populasi yang telah diizinkan untuk menggunakan Veklury di bawah Otorisasi Penggunaan Darurat (EUA) yang semula dikeluarkan pada 1 Mei 2020. Untuk memastikan akses berkelanjutan ke populasi anak yang sebelumnya tercakup dalam EUA, FDA merevisi EUA untuk Veklury untuk mengizinkan penggunaan obat untuk pengobatan COVID-19 yang dicurigai atau dikonfirmasi di laboratorium pada pasien anak-anak yang dirawat di rumah sakit dengan berat 3,5 kg hingga kurang dari 40 kg atau pasien anak-anak yang dirawat di rumah sakit yang berusia kurang dari 12 tahun dengan berat setidaknya 3,5 kg. Uji klinis yang menilai keamanan dan kemanjuran Veklury dalam populasi pasien anak ini sedang berlangsung.

“FDA berkomitmen untuk mempercepat pengembangan dan ketersediaan pengobatan COVID-19 selama keadaan darurat kesehatan masyarakat yang belum pernah terjadi sebelumnya ini,” kata Komisaris FDA Stephen M. Hahn, MD. “Persetujuan hari ini didukung oleh data dari berbagai uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh badan tersebut. dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi COVID-19. Sebagai bagian dari Program Percepatan Perawatan Virus Corona FDA, badan tersebut akan terus membantu memindahkan produk medis baru kepada pasien sesegera mungkin, sambil pada saat yang sama menentukan apakah efektif dan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. ”

Di bawah Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal, persetujuan produk obat baru memerlukan bukti efektivitas yang substansial dan demonstrasi keamanan untuk penggunaan yang dimaksudkan dari obat tersebut. Dalam mempertimbangkan persetujuan obat, FDA melakukan penilaian risiko-manfaat berdasarkan standar ilmiah yang ketat untuk memastikan bahwa manfaat produk lebih besar daripada risikonya bagi populasi yang dituju. Ini berbeda dengan standar yang digunakan dalam penerbitan EUA.

Baca  Favipiravir, Antivirus Covid19 dan Bukti Ilmiahnya

Persetujuan Veklury didukung oleh analisis data agensi dari tiga uji klinis acak terkontrol yang mencakup pasien yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan hingga parah.

Satu uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (ACTT-1), yang dilakukan oleh National Institute of Allergy and Infectious Diseases, mengevaluasi berapa lama waktu yang dibutuhkan subjek untuk pulih dari COVID-19 dalam 29 hari setelah dirawat. Uji coba tersebut mengamati 1.062 subjek yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 ringan, sedang dan berat yang menerima Veklury (n = 541) atau plasebo (n = 521), ditambah perawatan standar. Pemulihan didefinisikan sebagai keluar dari rumah sakit atau dirawat di rumah sakit tetapi tidak membutuhkan oksigen tambahan dan tidak lagi membutuhkan perawatan medis yang berkelanjutan. Waktu median untuk pemulihan dari COVID-19 adalah 10 hari untuk kelompok Veklury dibandingkan dengan 15 hari untuk kelompok plasebo, perbedaan yang signifikan secara statistik. Secara keseluruhan, kemungkinan perbaikan klinis pada hari ke-15 juga secara statistik lebih tinggi secara signifikan pada kelompok Veklury bila dibandingkan dengan kelompok plasebo.

Uji klinis multipusat label terbuka acak kedua dari subjek dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 sedang membandingkan pengobatan dengan Veklury selama lima hari (n = 191) dan pengobatan dengan Veklury selama 10 hari (n = 193) dengan standar perawatan ( n = 200). Para peneliti mengevaluasi status klinis subjek pada Hari 11. Secara keseluruhan, kemungkinan gejala COVID-19 subjek membaik secara statistik lebih tinggi secara signifikan pada kelompok Veklury lima hari pada Hari ke 11 jika dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima perawatan standar. Peluang peningkatan dengan kelompok pengobatan 10 hari jika dibandingkan dengan mereka yang hanya menerima perawatan standar secara numerik menguntungkan, tetapi tidak berbeda secara signifikan secara statistik.

Percobaan klinis multi-pusat terpisah, acak, label terbuka ketiga dari subjek dewasa yang dirawat di rumah sakit dengan COVID-19 parah membandingkan pengobatan dengan Veklury selama lima hari (n = 200) dan pengobatan dengan Veklury selama 10 hari (n = 197). Peneliti mengevaluasi status klinis subjek pada hari ke-14. Secara keseluruhan, kemungkinan gejala COVID-19 subjek membaik serupa pada kelompok Veklury lima hari dengan kelompok Veklury 10 hari, dan tidak ada signifikan secara statistik. perbedaan tingkat pemulihan atau tingkat kematian antara kedua kelompok.

Baca  Remdisivir, Anti Virus Pilihan Utama Covid19 dan Bukti Ilmiah Menjanjikan (Promising Evidance)

Informasi penting tentang penggunaan Veklury untuk mengobati COVID-19 untuk penggunaan yang disetujui tersedia dalam informasi resep yang mencakup petunjuk dosis, potensi efek samping dan interaksi obat. Kemungkinan efek samping termasuk: peningkatan kadar enzim hati, yang mungkin merupakan tanda kerusakan hati; dan reaksi alergi, yang mungkin termasuk perubahan tekanan darah dan detak jantung, kadar oksigen darah rendah, demam, sesak napas, mengi, bengkak (misalnya, bibir, sekitar mata, di bawah kulit), ruam, mual, berkeringat atau menggigil. Informasi keselamatan serupa tentang penggunaan Veklury untuk mengobati COVID-19 pada pasien anak rawat inap tertentu di bawah EUA tersedia di lembar fakta untuk penyedia layanan kesehatan dan pasien / pengasuh.

FDA memberikan aplikasi ini sebutan Jalur Cepat dan Tinjauan Prioritas. Agency juga memberikan aplikasi ini Voucher Peninjauan Prioritas Penanggulangan Ancaman Material, yang memberikan insentif tambahan untuk produk medis tertentu yang dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah bahaya dari ancaman kimia, biologi, radiologi, dan nuklir tertentu.

FDA memberikan persetujuan dan menerbitkan kembali EUA yang telah direvisi ke Gilead Sciences Inc.

FDA, sebuah badan dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin, dan produk biologis lainnya untuk digunakan oleh manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

 

loading...

www.obatonline.com

Information on this web site is provided for informational purposes only and is not a substitute for professional medical advice. You should not use the information on this web site for diagnosing or treating a medical or health condition. You should carefully read all product packaging. If you have or suspect you have a medical problem, promptly contact your professional healthcare provider

Copyright © 2020, www.obatonline.com INFO ONBAT INDONESIA,  Information Education Network. All rights reserved

 

Материалы по теме:

Apakah Farmakokinetik itu ?
Farmakokinetik adalah proses pergerakan obat untuk mencapai kerja obat. Empat proses yang termasuk di dalamnya adalah: absorpsi, distribusi, metabolisme (atau biotransformasi), dan ekskresi (atau ...
Virus Corona (2019-nCoV): Karakteristik dan Penanganan Terkini
Karakteristik dan Penanganan Terkini Penderita Virus Corona (2019-nCoV) Di Wuhan
Baca  Kenali Deteksi Dini dan Tanda Bahaya DBD
Widodo Judarwanto, Audi Yudhasmara  Sebuah coronavirus baru, yang disebut sebagai 2019-nCoV, diidentifikasi di Wuhan, provinsi Hubei, ...
KONSULTASI : Mengapa saya harus peduli dengan resistensi antibiotik?
PERTANYAAN KONSULTASI Mengapa saya harus peduli dengan resistensi antibiotik? JAWABAN KONSULTASI Lebih dari 2,8 juta infeksi yang kebal antibiotik terjadi di Amerika Serikat setiap tahun, dan lebih ...
Simvastatin, Obat Kolesterol Pilihan Utama. Efek Samping dan Penggunaannya
Simvastatin merupakan salah satu obat penurun kolesterol dalam darah atau yang lebih dikenal dengan statin. Kolesterol jahat (LDL) mudah menggumpal dan menempel pada dinding pembuluh darah. Suatu kondisi ...
PERLUKAH ANTIBIOTIKA UNTUK DEMAM ?
“PEMBERIAN ANTIBIOTIKA : DIBERI ATAU TIDAK ?” Dr Widodo Judarwanto pediatrician Pemberian antibiotika berlebihan pada anak tampaknya memang semakin meningkat dan semakin mengkawatirkan.. Pemberian antibiotika berlebihan ...

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *