INFO OBAT INDONESIA

BPOM: Penelitian Kombinasi Obat Covid-19 Unair Belum Valid, Izin Edar Masih Jauh

Heboh temuan kombinasi obat baru covid-19 yang sudah terburu buru diungkapkan di kalangan luas oleh  pemerintah khsusnya BIN, TNI AD dan Unair yang menjadi polemik para pakar kesehatan ternyata telah dikonfimasi BPOM ternyata terganjal validitas riset. Dalam beberapa hari penilaian saja Badan Pengawas Obat dan Makanan, sudah bisa menemukan sejumlah temuan kritis dalam uji klinis kombinasi obat, yang dikembangkan Universitas Airlangga Surabaya (Unair), bersama TNI Angkatan Darat, dan Badan Intelijen Negara. Data yang tidak representantif, dan menyalahi protokol pengobatan yang sudah ditetapkan terhadap orang tanpa gejala jadi sejumlah poin yang disorot BPOM. Selain itu, hasil yang didapat dari intervensi obat pada pasien juga belum signifikan dibandingkan dengan terapi standar yang kini telah digunakan di rumah sakit saat merawat pasien positif covid-19. 

Sebelumnya tim peneliti dari Universitas Airlangga, TNI AD dan BIN dianggap terburu buru mengumumkan telah menemukan kandidat obat Covid-19. Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa menuturkan, obat Covid-19 tersebut tinggal menunggu izin edar. “Obat ini tinggal menunggu izin edar dari BPOM,” kata Andika yang sekaligus merupakan Wakil Ketua Komite Pelaksana Penanganan Covid-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional di Mabes AD, Jakarta, Sabtu (15/8/2020), seperti dilansir dari Antara.

Dari inspeksi pelaksanaan uji klinis pada 28 Juli 2020, ke Pusat Penanganan Pasien Covid-19 di Secapa AD, Bandung, BPOM telah memberikan sejumlah catatan, dan koreksi, serta meminta klarifikasi data riset, untuk mendukung validitas penelitian.

Namun hingga hasil uji klinis diserahkan ke BPOM 19 Agustus, belum ada revisi atau perbaikan data yang diterima. Jika perbaikan dan klarifikasi yang ditunggu tidak mendukung validitas penelitian, maka uji klinis kombinasi obat ini harus diulang. Penerbitan izin edar obat pun masih jauh.

Wakil Ketua Dua Satgas Percepatan Penanganan covid-19, Komjen Gatot Eddy Pramono yang datang bersama Kepala Staf Angkatan Darat, Jenderal Andhika Perkasa, siap menerima masukan jika obat itu masih perlu perbaikan.

Baca  Penyebab Infeksi Virus Corona Covid19

Meski masih perlu perbaikan, pemerintah mengapresiasi riset uji klinis kombinasi obat yang dilakukan Unair, TNI Angkatan Darat, dan Badan Intelijen Negara.

Saat ini dunia memang tengah berjuang untuk bisa bebas dari wabah covid-19.

Tapi, penelitian obat yang menyangkut nyawa orang banyak, tak boleh diburu-buru, demi keamanan dan keselamatan masyarakat.

Untuk membahas lebih dalam, saksikan diskusi dengan ahli farmakologi, sekaligus Guru Besar Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada, Yogyakarta, Professor, Zullies Ikawati, di program Kompas Siang.

Hasil inspeksi Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) menemukan bahwa proses uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga bersama TNI AD dan Badan Intelijen Negara (BIN) belum valid. Ada banyak hal yang masih harus diperbaiki agar obat tersebut dinyatakan valid dan mendapat izin edar BPOM. “Dalam status yang kami nilai adalah masih belum valid dikaitkan dengan hasil inspeksi kami,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual yang digelar Rabu (18/8/2020).

Penny mengatakan, pihaknya melakukan inspeksi terhadap proses uji klinis pada 28 Juli 2020. Adapun uji klinis dimulai pada 3 Juli lalu. Dari hasil inspeksi itu, muncul temuan kritis berupa tidak terpenuhinya unsur randomisasi atau pengacakan subjek uji klinis. Padahal, subjek dari suatu riset harus memenuhi unsur pengacakan agar merepresentasikan populasi. Pengacakan itu berkaitan dengan keberagaman subjek penelitian, seperti variasi demografi, derajat kesakitan, hingga derajat keparahan penyakit dari yang ringan, sedang, hingga berat. “Subyek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut karena itu bagian dari randomisasi acaknya itu yang merepresentasikan validitas dari suatu riset,” ujar Penny.

Selain itu, Penny mengungkap, proses uji klinis yang dilakukan Unair bersama TNI AD dan BIN ternyata melibatkan orang tanpa gejala (OTG) untuk diberi terapi obat. Padahal, sesuai dengan protokol uji klinis, OTG seharusnya tidak perlu diberi obat. Selanjutnya, hasil uji klinis obat Covid-19 itu juga belum menunjukkan adanya perbedaan signifikan dengan terapi Covid-19 lainnya. Padahal, untuk dapat dinyatakan valid, uji klinis harus menunjukkan hasil yang signifikan. “Suatu riset itu harus bisa menunjukkan bahwa sesuatu yang diintervensi baru tersebut memberikan hasil yang cukup signifikan, berbeda dibandingkan dengan terapi yang standar,” tutur Penny. Penny mengatakan, BPOM telah menyampaikan temuan inspeksi ini ke pihak Unair, TNI AD, dan BIN. BPOM pun meminta tim pengembang untuk memperbaiki proses penelitian mereka. Namun demikian, hingga saat ini temuan inspeksi itu belum mendapat respons sehingga BPOM belum dapat menindaklanjuti kembali. “Belum ada respons perbaikan dari tim peneliti. Dengan adanya tadi apa yang diserahkan ke kami, nanti akan dilihat lagi bersama dengan tim komisi peniliaian obat tentunya nanti kita lihat dari sana,” ucap Penny.

Baca  Status Bukti Klinis antivirus Lopinavir / Ritonavir dalam pengobatan COVID-19 Tidak Direkomendasikan

Dampak Psikologis Masyarakat Menurut Penny, untuk dapat mengantongi izin edar BPOM, proses uji klinis suatu obat harus lebih dulu dinyatakan valid. Penny mengatakan, pengembangan obat Covid-19 ini bukan dititikberatkan pada kecepatan penyelesaiannya, tetapi validitas obat tersebut. “Memang kita berusaha secepat mungkin tapi aspek validitas itu menjadi hal yang paling prioritas,” kata dia.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

× Konsultasi Whatsapp Obat, Chat Di Sini